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北京金衛樂平醫藥科技有限公司

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保健食品注冊申報周期大概需要多長時間?需要哪些資料?

發布時間:2019-09-17

保健食品申報周期,國產保健食品一般在10個月左右,進口保健食品一般在12個月左右,另外申報周期還與以下幾個因素有關: (1)評審周期:SFDA保健食品的評審會議,每月1次,分別在每個月份的下旬開始召開。(2)檢測周期:保健食品各項試驗的純檢驗周期,一般穩定性和衛生學兩項試驗時間為3~4個月,毒理試驗的試驗周期為35-50天,多數動物功能學的試驗周期為35~50天,多數人體功能學的試驗周期為35~50天。(3)資料準備情況:會影響申報的周期。如果資料準備較好,評委會沒有異議或只需稍加修改,則可能縮短申報周期,否則會延長申報的周期。(4)評審政策:評委會可能會對某些技術問題提出新的看法,需要補充試驗,或需要申報單位進一步提供資料,則可能會延長申報周期。

保健食品申報的周期,需合理安排各個環節的時間,準備好申報材料,但不排除會受到評審政策的影響。如何確定參加保健食品評審的專家SFDA設立健康相關產品評審專家庫,每次評審會議前,SFDA根據受理產品數量,確定評審會議的時間與地點,根據工作需要通知部分專家到會參審,組成各類健康相關產品評審委員會。

保健食品注冊申報周期:已受理的申報資料和產品樣品將在SFDA組織的健康相關產品評審會議上評審,評審委員會由各方面專家組成。評審會議在分別在每個月份的下旬開始。申報產品必需有全體參加會議的委員的2/3以上同意方可認為評審通過。評審結果有四種: (1)通過; (2)原則通過但需補充一些資料; (3)補充資料后再審; (4)不通過。

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